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海正药业达格列净和多柔比星获批临床

发布时间:2017-08-25  阅读:404次
海正药业达格列净和多柔比星获批临床
9月2日讯  近日,浙江海正药业股份有限公司发布公告,公告显示达格列净原料药的《审批意见通知件》及其和盐酸多柔比星脂质体制剂的《药物临床试验批件》已经收到。
 
达格列净片是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂,用于成人2型糖尿病辅助饮食和运动改善血糖控制。原研药由阿斯利康和百时美施贵宝公司开发,于2012年4月20日经欧洲药品管理局(EMA)批准在欧盟各国上市,2014年1月8日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,目前还未在中国上市。
 
盐酸多柔比星脂质体注射液为抗肿瘤靶向药品,原研药由美国Alza公司(强生公司子公司)开发,于1995年11月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,1996年经欧洲药品管理局(EMA)批准在欧盟上市,原研产品目前还未在中国销售。
 
海正药业股份有限公司于2014年1月27日向国家食药监总局提交了盐酸多柔比星脂质体注射液临床注册申请。

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