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FDA优先评审色瑞替尼入肺癌一线治疗

发布时间:2017-08-29  阅读:225次
FDA优先评审色瑞替尼入肺癌一线治疗
 最近,FDA批准了色瑞替尼(Ceritinib)的补充新药申请的优先评审权,以审查其是否能进入ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中。
 
之所以获得优先评审权,是因为最近ALK阳性的NSCLC脑转移患者治疗中的取得的突破性进展。
 
ASCEND-4的3期临床试验是支持这一进展的试验之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK阳性、既往未接受过任何治疗的NSCLC患者中对比色瑞替尼与标准化疗方案的有效性和安全性。
 
研究内容
在该研究中,189名分入色瑞替尼组(750mg po, qd)。另外187名患者接受了培美曲塞为基础的含铂两药化疗4周期,随后应用培美曲塞进行维持治疗。分组时脑转移患者被平均分配(色瑞替尼组59人,化疗组62人)。
 
对比两组的无进展生存(PFS, progression free survival)、总有效率(Overall Response Rate, ORR)。
 
研究结果
色瑞替尼组(16.6个月)的中位PFS明显优于化疗组(8.1个月),HR=0.55。
在亚组分析中,色瑞替尼与化疗相比,在治疗无脑转移患者中PFS获益更大(中位26.3月 vs 8.3月,HR=0.48)。
 
在脑转移的患者中,色瑞替尼组(10.7月)的中位PFS也优于化疗组(6.7月),HR=0.7。在脑转移患者中,颅内ORR达到72.7%,全身ORR达到72.5%。
 
安全性方面,治疗组最常见的副反应为腹泻(色瑞替尼85% vs 化疗11%)、恶心(色瑞替尼69% vs 化疗55%)、呕吐(色瑞替尼66% vs 36%),色瑞替尼肝功异常的患者也比化疗组多。乏力、和食欲减退2组并无明显差异。
 
小结
ALK融合基因发生于3%-7%的NSCLC患者,临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者,通常与EGFR或KRAS突变的发生互相排斥。2015年色瑞替尼得到FDA批准上市,在ALK重排(ALK+)阳性的NSCLC中取得较好的治疗效果。
 
ASCEND-4研究结果表明,色瑞替尼在治疗ALK+的NSCLC中优势明显,尤其治疗脑转移的患者有效率可达70%以上。
 
研究者称,现在肺癌治疗的发展正在逐渐迈入基因突变驱动的时代,但是还有很多无法满足的需求。不仅仅是突变的基因远远不够,并且何时应用现有的治疗方法也非常重要。
 
现在色瑞替尼获得了FDA的优先评审权,有望ALK+晚期NSCLC获得一线治疗的适应症。希望其可以让更多的患者尽快获益。
 

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